Безопасность
Импланты молочных желез MENTOR® выпускаются более 10 лет. И все это время продукция проходит тщательную и строгую проверку, потому что главная задача Института Johnson&Johnson и компании MENTOR® — это безопасность каждой пациентки, выбравшей именно их.
Мы не останавливаемся на достигнутом и постоянно работаем над совершенствованием продукции. Для MENTOR® нет ничего важнее здоровья и удовлетворенности пациента.
Силиконовые грудные импланты MENTOR® имеют официальную сертификацию FDA и были многократно протестированы в течение многих лет.
Исследования, подтвердившие безопасность использования MENTOR® MemoryShape
- Core Cohort Study: 6 лет исследований, 955 участниц с установленными имплантами.
- US Post Approval Study. 10 лет исследования оценки отдаленных результатов и возможных последствий увеличения груди. Более 2500 участниц.
- Case-Control Studies. Анализ состояния здоровья 10750 женщин для выявления редких нежелательных явлений. Проведено 5 исследований по редким заболеваниям соединительной ткани, неврологическим заболеваниям, раку головного мозга, раку шейки матки/вульвы и лимфоме.
- Continued Access Study. 350 участниц с MENTOR® MemoryShape Medium Height Moderate Profile (CPG Style 321) помогли специалистам в сборе дополнительных данных о безопасности продукта.
- Focus Group Study. Исследование по улучшению формата и маркировки для пациента.
Продукция MENTOR® продается по всему миру и завоевала особую репутацию именно благодаря тому, что компания всегда делится объективной информацией о безопасности, подтвержденной многочисленными проспективными клиническими испытаниями. Уверенность в качестве имплантов позволяет компании предоставить своим пациентам одну из лучших гарантийных программ в своей отрасли.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) определило, что материалы, используемые при производстве грудных имплантов MENTOR®, безопасны и эффективны. Оболочки всех имплантов и тканевых экспандеров MENTOR® изготовлены из силиконового эластомера медицинского класса, сами протезы заполнены медицинским силиконовым гелем. Токсикологические испытания подтвердили безопасность этого сырья.
На производстве MENTOR®, которое базируется в США и в Нидерландах, есть лаборатории по контролю за качеством продукции, где импланты проходят целый ряд жестких проверок - в том числе на разрыв, растяжение. Есть в лаборатории и камера, проверяющая т.н. усталость импланта. Специальный аппарат сдавливает протез, имитируя его положение в теле пациентки и совершает миллионы “дыхательных” движений, испытывая грудной имплант на прочность.
Так проходят испытания продукции MENTOR:
В обязательном порядке тестируются и тканевые расширители, и внутриоперационные сайзеры, за качество и безопасность которых компания MENTOR® также ручается.
Компания MENTOR® гарантирует высокое качество и безопасность своей продукции в случае выполнения определенных условий:
- хранения и транспортировки надлежащим способом;
- выполнения операции квалифицированным хирургом и на необходимом оборудовании;
- отсутствии у женщины тяжелых сопутствующих заболеваний;
- соблюдении пациенткой всех послеоперационных рекомендаций.